스타빅·포타겔 소아 사용 제한｜어린이 설사약 대체제 정리

 

어린이 급성 설사에 자주 사용되던 약 중에 스타빅현탁액, ​포타겔현탁액이 있습니다.

 

두 제품은 모두 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 지사제로, 소아 설사 처방에서 비교적 익숙하게 사용되던 약입니다.

 

그런데 최근 이 성분 제제의 허가사항이 변경되면서, 만 19세 미만 소아·청소년에게는 사용이 제한되었습니다.

 

기존에는 24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용할 수 있었지만, 이번 변경 이후에는 해당 소아 적응증이 삭제되었고, 앞으로는 허가사항상 만 19세 이상 성인에서만 사용하는 것으로 정리되었습니다.

 

스타빅·포타겔, 무슨 성분인가요?

스타빅현탁액과 포타겔현탁액의 주성분은 디옥타헤드랄스멕타이트입니다. 이 성분은 장 안에서 수분이나 독소 등을 흡착하는 방식으로 설사 증상 완화에 사용되어 왔습니다. 일반적으로 장운동을 강하게 억제하는 지사제와는 성격이 달라, 소아 급성 설사에서도 비교적 자주 사용되던 약입니다. 그래서 약국이나 소아과 처방에서 익숙한 약이었고, 보호자분들도 잘 아시는 약 일 겁니다.

왜 소아 사용이 제한됐을까?

이번 변경의 핵심은 소아에 대한 안전성 입증 자료가 충분하지 않다고 판단되어 선제적으로 조치했다는 점입니다. 즉, 이번 조치는 “제품에 문제가 있다”는 의미는 아닙니다. 다만 허가사항에서 소아 적응증이 삭제되면서, 앞으로는 만 19세 미만에게 처방하거나 복용시키는 것이 허가사항상 맞지 않게 된 것입니다. 정리하면 다음과 같습니다.

 

기존에 먹이셨거나, 기존 제품을 가지고 계신 분들을 위해 첨언하자면, 소아 사용 제한 = 제품 전체가 위험해서 회수라는 뜻은 아니라는 것입니다. 다만 소아에게 사용할 수 있는 근거가 허가사항에서 빠졌기 때문에, 앞으로는 아이에게 임의로 먹이거나 기존처럼 처방·조제하기 어려워졌다고 이해하면 됩니다.

약국 현장에서는 왜 혼란이 생길까?

실제로 이 성분의 약들은 2세 이상의 아이들에게 사용 되었고, 더 이전에는 나이 제한 없이 사용되었던 약입니다. 어린이 급성 설사에서는 무조건 설사를 멈추는 약을 쓰기보다, 수분 보충과 탈수 예방이 중요합니다. 그럼에도 실제 진료 현장에서는 해당 성분의 약이 보조적으로 자주 처방되었습니다(흡착성 지사제 이기 때문). 그런데 허가사항 변경이 별도 유예기간 없이 바로 적용되면서, 약국 입장에서는 당장 다음과 같은 상황이 생길 수 있습니다.

소아 처방전에 기존처럼 스타빅·포타겔이 나옴 > 약국에서는 허가사항 변경 때문에 그대로 조제하기 어려움 > 병원에 처방 변경을 요청해야 함 > 보호자에게 상황을 설명해야 함 > 대체약 문의가 늘어남

특히 소아 설사약은 선택지가 많지 않습니다. 성인처럼 여러 지사제를 자유롭게 쓰기 어렵고, 아이에게는 장운동을 억제하는 지사제를 함부로 쓰기도 부담스럽습니다(물론 나이에 따라 사용은 가능합니다). 그래서 약국 현장에서 “대체약이 마땅치 않다”는 이야기가 나오는 것입니다.

그럼 소아에게 사용할 수 있는 지사제·정장제·설사약

스타빅·포타겔의 소아 사용이 제한되면서, 약국 현장에서는 연령별로 사용할 수 있는 대체 약을 다시 확인해야 하는 상황이 되었습니다. 약사공론에 소개된 자료를 기준으로 보면, 만 19세 미만 소아에게 사용할 수 있는 지사제·정장제·설사약은 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

 

1세 이상 : 백초시럽플러스, 엄마손시럽

3세 이상 : 에스톰액, 편속액, 설멈츄정

6세 이상 : 로페시콘츄정

8세 이상 : 다리아정, 정로환, 바이스탑캡슐, 타렌스탑, 후라베린큐, 락토딘캡슐, 장편환, 장통환, 편장환

9세 이상 : 로페라마이드염산염 정제/캡슐

 

대체제라고 해도 성격이 다릅니다 스타빅·포타겔 대신 사용할 수 있는 약들이 연령별로 정리했지만, 모든 제품이 같은 방식으로 작용하는 것은 아닙니다. 예를 들어 어떤 제품은 장 내 환경을 조절하는 정장제 성격이 강하고, 어떤 제품은 생약 성분 중심이며, 어떤 제품은 장운동 억제 성격을 가질 수 있습니다. 특히 로페라마이드 성분은 장운동을 억제하는 지사제로, 소아에게 사용할 때 더 신중해야 합니다. 연령상 사용 가능하다고 하더라도, 고열이 있거나 피가 섞인 설사, 감염성 설사가 의심되는 경우에는 적절하지 않을 수 있습니다. 결국 대체제를 고를 때는 단순히 나이만 보는 것이 아니라, 설사의 양상과 동반 증상, 아이의 전신 상태를 함께 보고 선택해야 합니다.

보호자가 기억하면 좋은 점

이번 변경으로 인해 보호자분들이 가장 헷갈릴 수 있는 부분은 이것입니다. 예전에 아이 설사에 처방받았던 스타빅·포타겔을 집에 남아 있다고 해서 다시 먹여도 될까? 허가사항 변경 이후에는 만 19세 미만 소아·청소년에게 사용하는 것이 적절하지 않습니다. 따라서 예전에 처방받았던 약이 남아 있더라도, 아이에게 임의로 다시 먹이는 것은 피하는 것이 좋습니다. 또한 설사약은 제품마다 사용 연령과 주의사항이 다릅니다. 아이 설사에는 성인용 지사제를 반으로 줄여 먹이는 방식도 적절하지 않습니다(허가사항 상 그렇습니다). 특히 다음과 같은 경우에는 약 선택보다 진료 판단이 먼저 필요할 수 있습니다.

• 고열이 동반되는 경우
• 피가 섞인 변을 보는 경우
• 반복적으로 구토하는 경우
• 아이가 축 처지는 경우
• 소변량이 줄어드는 경우
• 심한 복통이 있는 경우
• 설사가 오래 지속되는 경우

약사로서 아쉬운 점

이번 허가사항 변경은 소아 안전성 자료 부족에 따른 조치로 이해할 수 있습니다. 소아에게 사용하는 약은 더 조심해야 하는 것도 맞습니다. 다만 현장에서는 아쉬움도 큽니다. 스타빅, 포타겔은 소아 급성 설사에서 익숙하게 사용되던 약이었고, 갑작스럽게 소아 사용이 제한되면 처방하는 병원, 조제하는 약국, 약을 받으러 온 보호자 모두 혼란을 겪을 수밖에 없습니다. 특히 어린이 설사약은 대체 선택지가 넓지 않습니다. 대체 가능한 약 목록이 있다고 해도, 기존 약을 완전히 같은 방식으로 대신할 수 있는 것은 아닙니다. 그래서 당분간은 처방 변경, 보호자 설명, 대체 상담이 약국 현장에서 늘어날 가능성이 큽니다. 

 

개인적으로도 어린 아이가 먹을 수 있는 지사제가 한정되어 있어서 자주 쓰던 제품이었는데 이런 일이 있어서 아쉽네요..

정리

스타빅현탁액과 포타겔현탁액은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 약으로, 어린이 급성 설사에 흔히 사용되어 왔습니다. 하지만 허가사항 변경으로 기존의 소아 적응증이 삭제되면서, 앞으로는 만 19세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없게 되었습니다. 이번 조치는 제품 회수라기보다 소아 사용 근거가 허가사항에서 빠진 것으로 이해하면 됩니다. 대체 가능한 지사제·정장제·설사약은 연령별로 존재하지만, 제품마다 성격과 주의사항이 다릅니다. 따라서 아이 설사약은 단순히 “대체제가 있다”는 이유로 고르기보다, 아이의 나이와 증상에 맞게 선택해야 합니다. 특히 예전에 처방받은 스타빅·포타겔이 남아 있더라도, 이제는 소아에게 임의로 복용시키지 않는 것이 좋습니다. 소아 설사는 약 선택도 중요하지만, 아이의 상태 확인이 더 중요합니다. 증상이 심하거나 애매하다면 약국이나 병원에서 상담을 받는 것이 안전합니다.